Definição e Finalidade
O Comitê de Ética em Pesquisa da FACCAT é um colegiado interdisciplinar e independente, criado para proteger e defender os direitos e interesses dos participantes de pesquisas, em sua integridade e dignidade. Constitui-se como referência local e porta de entrada para avaliação de projetos de pesquisa que envolvem seres humanos, contribuindo para o desenvolvimento de pesquisas dentro dos padrões éticos, como aborda as Resoluções CNS 466/2012 e 510/2016.
O CEP contribuiu para a qualidade das pesquisas realizadas assim como para a valorização do pesquisador que recebe o reconhecimento de que sua proposta é eticamente adequada.
De acordo com a Resolução CNS 466/12, “toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa” e cabe à instituição onde se realizam as pesquisas a constituição do CEP.
Entenda o Sistema CEP/CONEP
O sistema CEP/CONEP é formado pela CONEP (autoridade nacional do Conselho Nacional de Saúde) e pelos CEPs (autoridade institucional). É um sistema descentralizado no qual o CEP possui autonomia de análise ética, excetuando os protocolos das áreas temáticas especiais.
As áreas temáticas especiais são aquelas nas quais as análises são realizadas considerando o risco elevado da pesquisa, a cooperação estrangeira, entre outras. Para pesquisas nessas áreas é necessário que haja a aprovação do CEP, e posterior aprovação da CONEP.
O que o CEP avalia?
De acordo com Resolução 466/12 – item VII.1, “pesquisa envolvendo seres humanos deve ser submetida à apreciação do Sistema CEP/CONEP, que, ao analisar e decidir, se torna corresponsável por garantir a proteção dos participantes”.
De acordo com a Resolução 510/2016 – Art. 1° “Esta Resolução dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais cujos procedimentos metodológicos envolvam a utilização de dados diretamente obtidos com os participantes ou de informações identificáveis ou que possam acarretar riscos maiores do que os existentes na vida cotidiana, na forma definida nesta Resolução. ”
Sendo a pesquisa aprovada, ela poderá ser iniciada. Então, em princípio, todas as pesquisas envolvendo seres humanos deverão ser analisadas pelo Sistema CEP/CONEP.
O Que a CONEP avalia?
Os projetos que envolverem os seguintes temas deverão ser encaminhados para a CONEP. Vale lembrar que os projetos devem primeiramente serem avaliados pelo CEP e posteriormente devem ser encaminhados à CONEP.
- ► Genética Humana;
- ► Reprodução Humana;
- ► Equipamentos e dispositivos terapêuticos, novos ou não registrados no País;
- ► Novos procedimentos terapêuticos invasivos;
- ► Estudos com populações indígenas;
- ► Projetos de pesquisa que envolvam organismos geneticamente modificados (OGM);
- ► Protocolos de constituição e funcionamento de Biobancos;
- ► Pesquisas com coordenação e/ou patrocínio originados fora do Brasil.
Aprovação de Registro do Comitê de Ética e Pesquisa - CEP/FACCAT
Normativas
Resolução 292_1999 Cooperação Estrangeira
Resolução 304_2000 Povos Indígenas
Resolução 346_2005 Projetos Multicêntricos
Resolução 466_2012 Pesquisas Seres Humanos
Resolução 510_2016 Pesquisas em Ciências Humanas e Sociais
Composição do CEP/FACCAT 2023
Coordenadora: Aneli Paaz
Coordenadora Adjunta: Edna Thais Jeremias Martins
Representante de Usuário: Emilson Licht Krebs e Daniele dos Santos Guidotti Pereira
Secretária: Naiana Fumagalli Araújo Silvera
| Nome | Formação Profissional | Área de Conhecimento | Escolaridade |
| Ana Paula Lazzaretti de Souza | Psicologia | Ciências Humanas | Doutorado |
| Aneli Paaz | Letras |
Linguística, Letras e Artes |
Mestrado |
| Aleteia Hummes Thaines | Direito | Ciências Sociais Aplicadas | Pós-Doutorado |
| Claudia Capellari | Enfermagem | Ciências da Saúde | Doutorado |
| Daniele dos Santos Guidotti Pereira | Direito/Psicologia | Representante de Usuários | Mestrado |
| Dóris Rejane Fernandes | História | Ciências Humanas | Doutorado |
| Emilson Licht Krebs | Administração | Representante de Usuários | Pós-graduação |
| Edna Thais Jeremias Martins | Enfermagem | Ciências da Saúde | Doutorado |
| Emmanuel Souza da Rocha | Fisioterapia | Ciências da Saúde | Pós-Doutorado |
| Francisco Assis Moreira do Nascimento | Ciências da Computação | Engenharias | Mestrado |
| Magnus Cesar Ody | Matemática | Ciências Exatas e da Terra | Doutorado |
| Marley de Almeida Tavares Rodrigues |
Comunicação Social e Relações Públicas |
Ciências Sociais Aplicadas |
Doutorado |
| Patrícia Fernanda Carmem Kebach |
Comunicação Social e Relações Públicas |
Ciências Sociais Aplicadas |
Doutorado |
Manual do Pesquisador
Modelos de Documentos
Normas para elaboração do TCLE
Roteiro para a Elaboracao do TCLE On-line 2021
A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP.
Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios - desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela CONEP, quando necessário - possibilitando inclusive o acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas (quando concluídas).
O sistema permite, ainda, a apresentação de documentos também em meio digital, propiciando ainda à sociedade o acesso aos dados públicos de todas as pesquisas aprovadas.
Para ter acesso às funcionalidades da Plataforma Brasil é preciso se cadastrar no sistema.
Para efetuar o cadastro
Tenha pronto os seguintes arquivos: (tamanho máximo 1Mb, exceção do CV que é 2 Mb):
► Arquivo da versão atualizada do Currículo Lattes (doc., pdf.);
► Documento digitalizado (carteira de identidade ou CNH em formato jpg. ou pdf.);
► Foto digitalizada.
Informações pessoais para preenchimento:
► Nome;
► Endereço;
► Formação profissional;
► Número do CPF;
► Endereço eletrônico do Currículo Lattes;
► Conta de e-mail ativa (e-mail institucional FACCAT)
Ainda no cadastro, o pesquisador deve vincular-se a FACCAT (pesquise pelo nome da instituição: Fundação Educacional Encosta Inferior do Nordeste.
Link para a inscrição: http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf
Vídeo Tutorial de Cadastro na Plataforma Brasil (https://www.youtube.com/watch?v=7HOX1IsMlUw)
Submissão dos Projetos na Plataforma Brasil
Após a conclusão do cadastro na Plataforma Brasil, o pesquisador Principal poderá iniciar a submissão de seu projeto de pesquisa, preenchendo o formulário próprio do sistema e inserindo todos os documentos necessários ao final (OBS.: os arquivos anexados na Plataforma devem permitir a opção "COPIAR" e "COLAR".
Atenção para inserção de dados em duplicidade.
Manual de Submissão de Projetos na Plataforma Brasil
Para efetuar a submissão do Protocolo de Pesquisa, tenha pronto os seguintes documentos (1 cópia em PDF e outra em Word):
- Projeto completo; (o cronograma e o orçamento devem constar somente dentro do Projeto).
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
- Termo de Assentimento para menores de idade (se for o caso);
- Carta de anuência da instituição na qual a pesquisa será realizada, assinada pela autoridade máxima (se for o caso)
- Declarações aplicáveis.
Fique Atento aos Processos de tramitação do seu Projeto no CEP/FACCAT.
Para Pesquisadores da FACCAT
Pesquisadores Externos
Após a Submissão
Ao submeter seu projeto de pesquisa ele passará, inicialmente, por uma triagem para verificação da documentação enviada.
Caso a documentação esteja incompleta, o CEP recusará o projeto com uma justificativa.
Os pesquisadores que não encaminharem previamente os documentos ao CEP/FACCAT não terão seus projetos recebidos, serão devolvidos com pendência.
Fique atento aos movimentos do projeto na plataforma para verificar a situação após sua submissão.
Em caso de Pendência
Após a emissão do parecer consubstanciado, caso seu parecer seja de 'pendência', leia-o atentamente e responda as pendências com a Carta de Resposta. Veja cada item de pendência, separadamente. Copie e cole os itens especificados no Parecer e responda as pendências. Modifique os itens recomendados e recadastre os documentos, excluindo apenas os que serão substituídos.
Importante: Caso ocorra pendência é necessário atualizar as informações do documento “informações básicas do projeto”. Portanto, é preciso voltar e corrigir as etapas da inscrição. Exemplo: número de participantes ou riscos e benefícios é preciso ir na etapa 4 Detalhamento do Projeto e atualizar as informações (Atenção: apenas atualizações pertinentes às pendências). Fique atento ao cronograma de seu estudo. Atualize-o antes de enviar ao CEP.
Por fim, envie para o CEP e aguarde o PARECER.
Ressalta-se que o pesquisador deve aguardar Parecer da Aprovação do CEP/FACCAT, após a revisão das pendências, para dar início à pesquisa.
Para mais informações, clique aqui.
Envio de Emendas e Notificações
Emendas
Solicitação de Emendas ao Protocolo aprovado:
Sempre que o pesquisador quiser efetuar qualquer modificação no conteúdo do protocolo, sem que haja mudança substancial no projeto, após emissão de parecer de aprovação (Exemplo: número de sujeitos, centros participantes, equipe. etc.) deve solicitar uma emenda ao CEP por meio da Plataforma Brasil. Ao final da edição do cadastro da pesquisa na Plataforma, no item "Justificativa da Emenda", o pesquisador deve explicar de forma clara e sucinta onde foram feitas as alterações no protocolo e a (s) justificativa (s). A emenda será analisada pelas instâncias de sua aprovação final (CEP e/ou CONEP).
Atenção: Caso as modificações ou inclusões necessitem mudança substancial, faz-se necessária nova submissão do protocolo ao CEP/FACCAT.
OBS: Nenhuma mudança no protocolo pode ser realizada sem aprovação do CEP!
Para mais informações, clique aqui.
Notificação
Envio de notificação:
Uma notificação deve ser enviada quando o pesquisador precisar encaminhar algum documento ao CEP. Exemplo: Carta de anuência, envio de relatório parcial ou final de pesquisa, etc. Uma notificação, não pode ter nenhuma alteração no protocolo aprovado. Caso necessite alteração, deve-se enviar uma emenda.
É necessário o encaminhamento do Relatório Final, de encerramento da pesquisa, para o CEP/FACCAT. Deve ser utilizado o modelo do CEP/FACCAT (ver em Modelos de Documentos).
Para mais informações, clique aqui.
Cronograma das Reuniões
| MÊS | DIA |
| Janeiro | - |
| Fevereiro | - |
| Março | 04 |
| Abril | 29 |
| Maio | 26 |
| Junho | 24 |
| Julho | 26 |
| Agosto | 26 |
| Setembro | 30 |
| Outubro | 28 |
| Novembro | 25 |
| Dezembro | - |
OBSERVAÇÕES:
► Para que os projetos possam ser avaliados na reunião mensal é necessário que sejam cadastrados na Plataforma Brasil, no mínimo, duas semanas antes da data fixada da reunião do colegiado.
► O Calendário poderá sofrer alterações.
Contato e Horários
Telefones:
► (51) 3541-6604(linha direta)
► (51) 3541-6600 (ramal 604)
Horário de Atendimento ao Público e Pesquisadores
► Segunda a sexta feira: das 8 horas às 12h e das 18:30 às 22h30min.
Faculdades Integradas de Taquara - FACCAT
Av. Oscar Martins Rangel, 4500 - ERS 115
Caixa Postal 84 - 95612-150 - Taquara - RS
Fone: (51) 3541-6600
Projeto Qualificação dos Comitês de Ética em Pesquisa
